Anvisa aprova vacina do Butantan de dose única contra a dengue

Publicado em 26/11/2025 às 10:03
Brasil

A Anvisa aprovou a vacina do Butantan de dose única contra a dengue. A Butantan-DV é o primeiro imunizante do mundo capaz de oferecer proteção com apenas uma aplicação. A expectativa é que a vacina seja incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) nos próximos passos. Destinada inicialmente a pessoas de 12 a 59 anos, a vacinação deve começar em 2026, após a conclusão do processo de registro.

A aprovação ocorre em meio a um cenário preocupante: o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue em 2024, quatro vezes mais do que no ano anterior, e já ultrapassa 1,6 milhão de notificações em 2025.

Mesmo antes do aval regulatório, o Instituto Butantan já havia iniciado a produção do imunizante em seu parque industrial. Há atualmente mais de 1 milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI. Para ampliar a oferta, o instituto fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, que permitirá a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

Ensaios clínicos

A aprovação veio após cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3. Entre o público de 12 a 59 anos, a Butantan-DV mostrou 74,7% de eficácia geral, 91,6% contra dengue grave e 100% de eficácia contra hospitalizações. O estudo envolveu mais de 16 mil voluntários em 14 estados brasileiros, entre 2016 e 2024.

Composta pelos quatro sorotipos do vírus da dengue, a vacina demonstrou segurança tanto em pessoas que já haviam sido infectadas quanto naquelas que nunca tiveram contato com o vírus. As reações adversas observadas foram, em sua maioria, leves a moderadas, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos graves foram raros e todos os pacientes se recuperaram.

Expansão da faixa etária

Por ser a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, a Butantan-DV promete facilitar a adesão do público e melhorar a logística de distribuição. A Anvisa já autorizou estudos para avaliar o imunizante em pessoas de 60 a 79 anos, além de analisar dados que poderão permitir a inclusão de crianças de 2 a 11 anos nas recomendações. Ensaios clínicos anteriores já comprovaram a segurança da vacina também nessa faixa etária.

Com números crescentes da doença e projeções preocupantes para os próximos anos, a aprovação da Butantan-DV representa um avanço significativo no enfrentamento à dengue no Brasil — e abre caminho para um futuro com campanhas de vacinação mais amplas, acessíveis e eficazes.